專注于FDA細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)
OUR SERVICE
我們提供的服務(wù)
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我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)通過專業(yè)知識(shí)和背景資源協(xié)助輔導(dǎo)合法合規(guī)解除FDA黑名單Red List。
上了黑名單怎么辦？
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收到警告信和調(diào)查信怎么辦？
我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)通過專業(yè)知識(shí)和背景資源協(xié)助輔導(dǎo)合法合規(guī)解除警告信Warning Letter，解除調(diào)查信Inspection Letter。
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三大培訓(xùn)助力企業(yè)人才培養(yǎng)
協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)美國 FDA 及美國MD 醫(yī)療器材Internal Auditor內(nèi)部審核員；
培訓(xùn)美國 FDA -PCQI 預(yù)防控制合格人員；
培訓(xùn)并取得 FDA Audit Agent (調(diào)查官)牌照。
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FDA申請和認(rèn)證
我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)通過專業(yè)知識(shí)和背景資源協(xié)助企業(yè)直通FDA 的申請登記及認(rèn)證。
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我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)通過專業(yè)知識(shí)和背景資源依規(guī)協(xié)助企業(yè)獲得出口美國的綠色通道資格。
進(jìn)出口綠色通道
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特色服務(wù)
針對(duì)每個(gè)企業(yè)貨柜遇到的問題提供及時(shí)專業(yè)的前中后三期服務(wù)，提供“一檢雙通”服務(wù)。
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關(guān)于動(dòng)物食品與獸藥
FDA 獸醫(yī)中心，保護(hù)人類和動(dòng)物健康。2021-10-19
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關(guān)于輻射產(chǎn)品
包含以下四大領(lǐng)域：輻射產(chǎn)品和程序、輻射安全、乳腺鉬靶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案和計(jì)劃、電子產(chǎn)品輻射控制計(jì)劃。2021-10-19
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關(guān)于疫苗、血液和生物制品
冠狀病毒 (COVID-19) | 造成造成了很多人的生離死別,人類的生活習(xí)慣也有重大改變，也因此相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證,驗(yàn)證,跟檢驗(yàn)就變成了最熱衷的部分,甚至于全世界人都知道什麼叫做EUA緊急授權(quán)。2021-10-19
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關(guān)于煙草制品
煙草制品在近年有重大的改變,因?yàn)槊绹褂眯碌碾娮訜?有很多青少年在電子煙之中添加了不同的煙草造成了生命跟健康的危害,所以美國FDA把煙草直接拉到最高等級(jí)也就是必須事先批準(zhǔn)。2021-10-19
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關(guān)于化妝品
化妝品裡面的成分是否安全?化妝品會(huì)引起人的過敏,化妝品裡面的香料是否安全?這些都是主要我們要協(xié)助的部分所以化妝品的部分:包含了目前的自愿性的登記制度,指導(dǎo)文件合規(guī)的部分,國際活動(dòng),產(chǎn)品成分,等等都是我們服務(wù)的內(nèi)容。2021-10-19
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關(guān)于醫(yī)療器材
行銷到美國的三級(jí)分類Class I,II,III醫(yī)療器材產(chǎn)品，除部分免510(k)品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前核(Premarket Approval, PMA）外，都必須在進(jìn)口美國前至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN申請，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）2021-10-19
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關(guān)于藥物安全
藥物評(píng)價(jià)和研究中心 (CDER) 確保提供安全有效的藥物來改善美國人民的健康。2021-10-19
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關(guān)于食品
更智能的食品安全不僅僅是技術(shù)。它還涉及更簡單、更有效和現(xiàn)代的方法和流程。它關(guān)乎領(lǐng)導(dǎo)力、創(chuàng)造力和文化。2021-10-19
美國FDA服務(wù)項(xiàng)目
