煙草制品

FDA 的煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 致力于確保每個家庭都過上更健康的生活。

煙草制品在近年有重大的改變,因為美國使用新的電子煙,有很多青少年在電子煙之中添加了不同的煙草造成了生命跟健康的危害,所以美國FDA把煙草直接拉到最高等級也就是必須事先批準(zhǔn)。

我司成功協(xié)助世界最大的電子煙制造廠商,通過美國FDA的工廠檢查并且成功地通過美國FDA首批的批準(zhǔn)名單,我們可以協(xié)助通過煙草的注冊登記。

 一個“新的煙草產(chǎn)品”是任何煙草產(chǎn)品（包括測試市場的產(chǎn)品）在美國沒有市售(截至2007年2月15日)。如果沒有 FDA 的煙草產(chǎn)品營銷命令，新的煙草產(chǎn)品不得在美國合法銷售。

FDA 的煙草監(jiān)管范圍擴大到所有“視為”煙草產(chǎn)品（視為煙草產(chǎn)品的附件除外），例如電子煙、雪茄、水煙煙草、煙斗煙草、尼古丁凝膠和某些可溶解物。這些當(dāng)局包括要求被認定為符合新煙草產(chǎn)品定義的產(chǎn)品必須獲得 FDA 的上市前授權(quán)才能合法銷售。

根據(jù)法院命令，截至 2016年8月8日，市場上某些被視為新煙草產(chǎn)品的上市前審查申請必須在2020年9月9日之前提交給 FDA。

向市場推出一種新的煙草產(chǎn)品，“新煙草產(chǎn)品”是指截至2007年2月15日尚未在美國進行商業(yè)銷售的任何產(chǎn)品，或在2007年2月15日之后在美國進行商業(yè)銷售的改進后的煙草產(chǎn)品。截至2007年2月15日或在 2007年2月15 日上市的產(chǎn)品被視為祖父煙草產(chǎn)品。如果沒有FDA的煙草產(chǎn)品營銷命令，新的煙草產(chǎn)品不得在美國合法銷售。 這些產(chǎn)品是根據(jù)產(chǎn)品對整個人群的風(fēng)險進行評估的。

新煙草產(chǎn)品有三種進入市場的途徑：

1.上市

前煙草產(chǎn)品申請 在尋求任何新煙草產(chǎn)品的上市許可時，可以提交上市前煙草產(chǎn)品申請。但是，對于某些產(chǎn)品，其他途徑可能更適用。

2.實質(zhì)性等效

通過證明該產(chǎn)品與該產(chǎn)品具有相同的特性，或者如果該產(chǎn)品具有不同的特性，則可以通過證明新產(chǎn)品不引起與謂詞產(chǎn)品不同的公共衛(wèi)生問題。

3.申請豁免證明實質(zhì)等效性

通過添加或刪除煙草添加劑，或增加或減少現(xiàn)有煙草添加劑的數(shù)量而修改的煙草產(chǎn)品，可考慮豁免證明實質(zhì)等效性。