醫(yī)療器材

醫(yī)療器材是我們公司的主要服務項目敘述如下:

1.企業(yè)注冊

2.產(chǎn)品列名

3.醫(yī)療器械安全

（1）提供安全通訊

（2）召回服務

（3）致醫(yī)療保健提供者的信函

（4）報告不良事件（MDR 和 MedSun）

4.產(chǎn)品和醫(yī)療程序服務

批準和許可

醫(yī)療器材分為3類,每類的要求跟方法敘述如下:

510 K and Quality System Regulation (QSR)

FDA 510(k): 上市前通知申請介紹: Premarket Notification PMN

行銷到美國的三級分類Class I,II,III醫(yī)療器材產(chǎn)品，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核(Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國前至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN申請，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

 Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前相關申請文件，目的是證明與已合法上市之產(chǎn)品具相同安全性及有效性，此即實質(zhì)相等性(substantially equivalent)。

申請人或公司必須將欲申請上市的醫(yī)療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產(chǎn)品做比對，證明其具實質(zhì)相等性。

合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device)，或者從第III類中重新分類入II或I類的器材，或者通過510(k)申請程序證明具實質(zhì)相等性的器材，或者依III 類醫(yī)療器材評估定義的器材。這些醫(yī)療器材被稱為“predicate device(s)”。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和GMP品質(zhì)系統(tǒng)，完成510（k）申請后，即可上市。

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而所謂GMP品質(zhì)系統(tǒng)- Quality System Regulation (QSR)即是21 CFR 820

QSR為自愿性驗證: FDA不會核發(fā)QSR證書或認證。但 BEST ISO可以 發(fā)帶有IAF LOGO13485 的QSR 驗證證書。

BEST ISO 是球第一(美洲以外) 通過FDA 第三方認證法規(guī)全之第三方認證機構

QSR系統(tǒng)有七大部分：Management, Design controls, Production & process controls, Records, Records/documents/change controls, Material controls, Facility & equipment controls, Corrective & Preventive actions.

延伸出其他規(guī)范：

Medical Device Reporting (MDR) regulation (21 CFR Part 803),

Medical Device Tracking regulation (21 CFR Part 821),

Corrections and Removals regulation (21 CFR Part 806)

ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 21 CFR Part 11-

美國21 CFR 820 -QSR醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)于設計、制造、包裝、標示、儲存、安裝和服務等活動所使用的方法、設施和管制。

主要是為了確保最終產(chǎn)品的安全及有效性，并且能夠符合美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法之規(guī)范。

QSR提供一個框架，讓不同的醫(yī)療器材制造商，依據(jù)該發(fā)展狀況，彈性地去符合要求。

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中低風險的產(chǎn)品進行上市前通知申請或產(chǎn)品列名時，F(xiàn)DA不會查核制造廠之QSR符合性，待產(chǎn)品開始于美國販售時，才查核；而高風險產(chǎn)品 (PMA/CLASS III 510(k))則是在上市前核可之前，就會針對制造廠品質(zhì)系統(tǒng)進行查核，主要目的為：確認申請時所提交的生產(chǎn)相關資訊之正確性、評估廠商符合品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范之能力。